采样拭子须灭菌?用前要酒精消毒?专家:没必要担忧)

来源:hth华体会 作者:华体会app官方下载 2022-08-15 09:38:45

  近日,网络上有不少针对抗原检测的担忧,其中一种看法认为抗原检测使用到的“一次性使用采样器”(采样

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  近日,网络上有不少针对抗原检测的担忧,其中一种看法认为抗原检测使用到的“一次性使用采样器”(采样拭子)如果是“非无菌”“未灭菌”产品,使用时会有风险,建议市民居家进行抗原检测前,先用酒精消毒采样拭子。

  记者昨天向上海医疗器械监管部门和相关生产企业求证,专家和业内人士均表示,只要使用来自正规渠道的合格产品,这种担忧是没有必要的。

  网友担心的问题主要有二:一是担心采样拭子“带菌”,影响抗原检测的结果,例如出现“假阳性”等情况;二是担心采样拭子“带菌”,将“菌”带入人体,影响健康。

  对于“带菌”采样拭子影响抗原检测结果,专家表示,抗原检测试剂条的显示窗含有一种能识别抗体的蛋白,像一个堤坝,拦截结合了病毒抗体的胶体金,从而在显示窗呈现为红色。所以,就算采样拭子带“菌”了,试剂盒也会“无视”,一门心思去“找”新冠病毒感染者产生的抗体。既然试剂盒不受“菌”的干扰,也就不会影响抗原检测的结果。

  对于有人认为“带菌”采样拭子会影响人体健康,专家表示,这可能是因为对“无菌”产品缺乏了解所致。

  江苏某医疗器械生产企业的负责人告诉记者,一次性使用采样器目前可以申请注册为二类医疗器械,也可以作为一类医疗器械(三类为最高等级)在监管部门备案。如果作为二类医疗器械,出厂必须达到无菌要求,而一类医疗器械没有相关要求,可以“非无菌”“未灭菌”状态上市。

  “非无菌”“未灭菌”医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”,但也不至于“藏污纳垢”。采样头是一次性采样拭子的核心部件,以其为例,普通型棉签式拭子的采样头可用医用脱脂棉、涤纶短纤维、静电植绒织物等材料制成,如果用的是“非无菌”医用脱脂棉,必须符合我国医药行业标准《医用脱脂棉》,制造商须提供微生物限量供医疗机构等使用方参考。

  一次性采样拭子作为一种一次性使用卫生用品,其“菌”也就是微生物的数量由国家强制性标准划出了不得逾越的“红线”。

  以普通级口罩为例,出厂时,大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出,线cfu/克,细菌菌落总数不得超出200cfu/克。

  因此,只要使用来自正规渠道的合格采样拭子,就不用担心抗原检测时有“大量细菌入侵”。“事实上,绝大多数情况下,要用上一件无菌产品,是很困难的,也是没有必要的。”专家表示,打一个比方,一个人流鼻血了,临时拿纸巾卷起来塞住鼻孔,此时的纸巾肯定不是“无菌”状态,使用纸巾也不会因为带有的一些微生物就对人体健康造成伤害。同理,合格的“非无菌”“未灭菌”采样拭子,更不会危害人体健康。

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